走进生产车间，带你了解医疗器械生产洁净车间的建设要求

走进生产车间，带你了解医 疗器械生产洁净车间的建设要求
洁净室，是无菌医 疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医 疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。
1、对厂房的选址要求
a. 厂址选择时应考虑：(1)所在地周围的自然环境和卫生条件良好，应空气清新、大气含尘、浓度低、无有害气体;(2)厂房四周应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊虫孳生地;(3)应远离铁路、码头、机场、交通要道等，洁净厂房与市政干道交通干道之间的距离不宜小于50m。
b、 厂区的环境要求：(1)主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的建筑材料;(2)宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施;(3)垃圾、闲置物品等不应露天存放等。
c、 厂区的总体布局要合理：不得对无菌医 疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

2、对洁净室的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医 疗器具生产管理规范》附录B中无菌医 疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计中要注意以下方面的内容.
a、按生产工艺流程布置：(1)流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理;(2)必 须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间;(3)每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
b.、空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。
c、同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染：(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;(2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
d、洁净室里的新鲜空气量，应取下列更大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。
e、洁净室人均面积应不少于4m2(除走廊、设备等物品外)，保证有安 全的操作区域。
f、如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
g、应标明回风、送风及制水管道的走向。

3、对温、湿度的要求
a、 应与生产工艺要求相适应。
b、 生产工艺无特 殊要求时，空气洁净度百级、万级的洁净室温度应为18～28℃，相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18～28℃，相对湿度应为45%～65%。有特 殊要求时，应根据工艺要求确定。
c、人员净化用室的温度：冬季应为18～23℃，夏季应为23～28℃。

4、对无菌检测室的要求

1. 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

2. 无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

 5、第三方检测机构的环境检测报告

企业应提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，并标明各房间面积。

1. 检测的项目约为6六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2. 检测的部位有：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌检测室等。

6、洁净厂房生产的医械产品目录
 小贴士：
1. 无菌医 疗器械包括通过朂终灭 菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医 疗器械。
2. 无菌医 疗器械生产中应当采用使污染降至更低限的生产技术，以保证医 疗器械不受污染或能很好的排除污染。
3. 灭 菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
4. 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装，该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
5. 洁净车间内要包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。